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    Rapid Medical全球首個可調控支架型取栓裝置TIGERTRIEVER?獲得FDA批準

            Rapid Medical全球首個可調控支架型取栓裝置TIGERTRIEVER?獲得FDA批準。TIGERTRIEVER?可顯著提升顱內血栓微創清除的有效性。

            2021年3月25日,聯新資本已投公司Rapid Medical研發生產的Tigertriever支架型取栓裝置被FDA批準用于缺血型腦卒中的治療。Tigertriever支架型取栓裝置是一款新型全顯影、可調控的支架型取栓裝置。此取栓裝置內部貫穿有一根控制導絲,導絲遠端連接支架頭端,導絲近端與操縱手柄上的滑塊連接,通過操控滑塊可釋放并調整支架的外徑尺寸以更好地適應急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸,嵌栓完成回撤過程中,仍可以適度收縮支架尺寸,以降低施加于血管壁的徑向力,最大限度減小血管損傷的風險。這種設計的優點還在于輸送過程中,整個器械可保持收縮狀態,整體輪廓直徑最小,相比目前已上市的取栓器械,可兼容更小的微導管,安全到達遠端病變位置。這款取栓支架采用了獨特的3D編織技術,支架嵌栓膨脹過程中,編織絲可保持穩定狀態,區別于傳統編織方式下編織絲可自由滑動,賦予了支架兼具大網孔設計特征和高的徑向力,大大提高了支架的嵌栓能力。支架的每根編織絲都是顯影的,術中全程可視,醫生可通過支架的打開形態準確判斷支架與血栓的關系,提高手術安全性和成功率。


            Tigertriever支架型取栓裝置FDA臨床試驗共在美國和以色列17家中心募集了160例患者。臨床試驗數據顯示出Tigertriever支架型取栓裝置相比較目前已上市的取栓器械有顯著優勢。在腦部血管再通率方面取得統計學上的顯著改善(血管重建成功率為84.6%,而最近的6項支架取栓器試驗平均為73.4%)并具有很好的安全性。試驗結果還顯示出其血栓碎裂率為歷史最低水平,這表明Tigertriever支架型取栓裝置的可調控設計可更好的維持完整血栓,最大限度地減少由栓塞顆粒引起的繼發性卒中。

            該產品此前已獲得CE認證,超過5000名患者接受了TIGERTRIEVER的治療。2020年5月,Tigertriever支架型取栓裝置通過我國國家藥品監督管理總局(NMPA)創新醫療器械特別審查申請,進入特別審查程序“綠色通道”。

            加州大學洛杉磯分校(UCLA)神經內科教授、卒中和血管神經內科綜合項目主任、醫學博士、美國心血管病協會會員Jeffery Saver表示:“該試驗證實,TIGERTRIEVER不僅安全有效,而且轉歸指標明顯優于同類試驗測試的舊技術。TIGERTRIEVER是卒中治療器械的重大進步,是患者的福音。”

            Rapid Medical聯合創始人兼首席執行官Ronen Eckhouse表示:“FDA批準TIGERTRIEVER是Rapid全球業務發展和增長的一個重要里程碑。這是我們專有的3D編織技術優勢的有力證明,該技術是我們的遠程可調節神經血管設備組合的平臺,還包括Comaneci和Columbus產品。”

            Rapid Medical是以色列一家致力于開發神經血管內治療的創新顛覆型醫療器械的企業,其主要產品分別為Tigertriever支架型取栓裝置、Comaneci動脈瘤栓塞輔助裝置以及Tigertriever13遠端取栓裝置及Columbus導絲。公司產品均已獲得CE認證,并在歐洲臨床應用,Comaneci已獲得FDA批準。2017年起,聯新資本連續兩輪對Rapid Medical進行投資成為主要股東之一,并幫助公司成功引入微創神通等重要產業和財務投資人。

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